太美醫療科技助力多家企業完成FDA Gateway聯調測試 - asiasworldcity.hk

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近日，太美醫療科技藥物警戒團隊再次助力多家企業完成FDA Gateway聯調測試。企業與FDA 進行Gateway聯調測試的目的在於滿足FDA最新監管要求，加強公司藥物警戒國際化運營能力。此次聯調測試涉及到的創新藥企有：長春長乘醫藥科技有限公司、北京望實智慧科技有限公司、山西納安生物科技股份有限公司、福州拓新天成生物科技有限公司等5家企業。2024年4月1日，美國FDA發佈了關於電子提交新藥臨牀研究申請（IND）安全報告的最終指南。指南規定： 2026 年 4 月 1 日之後，IND申請必須向 FDA 的不良事件報告系統（FAERS）提交滿足E2B R3規範的SUSAR報告。目前，這些報告使用 PDF 文件以電子通用技術文檔（eCTD）格式提交。在 E2B R3區域指南實施過程中，FDA多次調整其區域E2B R3 XML文件細節和校驗規則，對於尚不熟悉FDA監管規則的中國創新藥企帶來了一定挑戰。太美藥物警戒項目團隊一方面積極與FDA聯繫，確認聯調測試的各項參數；另一方面根據FDA官方公佈的測試用XML詳細測試了從導入、處理到導出XML進行測試遞交的整個工作流程和FDA E2B校驗規則。最終在雙方共同努力下，此次聯調測試取得圓滿成功。目前，太美醫療科技藥物警戒服務能力已覆蓋多箇國家或地區，包含中國、美國、歐盟、英國、日韓、東南亞、澳洲等，累計服務160+全球多中心項目，擁有豐富的售後支持經驗，響應迅捷，可幫助客戶應對多種突發狀況，助力中國醫藥企業順利出海。本文來源：財經報道網

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